האם ה- FDA העלה את רף הבטיחות שלו והוא מאשר פחות תרופות לשימוש כדי להמנע מאירועים כגון אלו הקשורים ב- (Vioxx (rofecoxib ו- (Avandia (rosiglitazone? האם הירידה היחסית בשיעור האישורים משקפת את כשלון הסקטורים הפרמקולוגיים לשווק חידושים?
ברור כי שיווק תרופה חדשה הינו תהליך קשה, אם ניקח לדוגמא את מחלת הסרטן, למרות שבין השנים 1990-2000 מספר התרופות לסרטן כמעט והוכפל, רק 8% מהתרופות זכו באישור לשיווק בארה”ב.
לפי דיווח שנמסר על ידי ה- Dow Jones ופורסם ב- CNNMoney.com, ה- FDA אישר 15 מולקולות חדשות מתחילת 2007 ועד ה- 31 באוקטובר. אם קצב זה ימשך הספירה השנתית תגיע ל- 18 תרופות חדשות שיאושרו השנה, בעוד שב- 2006 אושרו 22 תרופות חדשות וב- 2005 אושרו 20.
יש לציין כי בשנה האחרונה אושרו מספר תרופות חדשות בעלות חשיבות קלינית רבה, נתון זה מראה כי ה- FDA עדיין מוכן לקבל על עצמו דרגה מסוימת של סיכון ופעולה מהירה וזאת אם יש בתרופה יתרונות בולטים.
דיווח ה- Dow Jones מראה כי על ה- FDA מופעל לחץ כבד מכיוון הקונגרס להגברת הערנות לגבי בטיחות התרופות. גורמים בתעשייה מציינים כי אם קיימת תרופה דומה בשוק ה- FDA מציב דרישות נוקשות לפני אישור התרופה החדשה.
הדיווח מוסיף ואומר כי על פי ה- FDA לא נערכו כל שינויים במדיניות האישור של תרופות חדשות, ה- FDA אף טוען כי לא חל כל שינוי בדפוס האישורים מאז 1990.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י חנה מרכוס, מערכת Pharmaline
