חברת AstraZeneca פנתה לאחרונה לרגולטורים האמריקנים במטרה לקבל את אישורם עבור שיווק התרופה האנטי אסמטיתSymbicort , לטיפול ב- chronic obstructive pulmonary disease.
יצרנית התרופות האנגלו-שוודית שיגרה את בקשתה ל- FDA על מנת לקבל את אישורו לטיפול בתרופה Symbicort (budesonide/formoterol) כנגד COPD. התרופה הנשאפת מאושרת כיום עבור טיפול תחזוקתי ארוך טווח לאסטמה במטופלים מעל גיל 12.
בקשת האישור מבוססת על ממצאים משני ניסויי יעילות ובטיחות שכללו 3,668 חולים ומצאו כי התרופה יעילה ונסבלת היטב לטיפול של עד 12 חודשים בחולים עםCOPD בינונית או חמורה מאוד.
החברה הוסיפה אף כי הטיפול בתרופה נסבל היטב וזאת בהשוואה לטיפול בתרופות budesonide ו- formoterol או בפלסבו.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר תחת השימוש בתרופה היו bronchitis, oral candidiasis והצטננות.
בכירים בחברה מסרו כי הם סמוכים ובטוחים במידע שהתקבל מהמחקרים האחרונים וכי הם מחכים בקוצר רוח לדון עם ה- FDA בנוגע לאינדיקציה הנוספת לתרופה.
מעל 12 מיליון אנשים בארה”ב סובלים מ- COPD וזו אף סיבת התמותה הרביעית בנפיצותה באומה. אישור התרופה משמעותו כי Symbicort תתמודד כנגד שילוב התרופותAdvair/Seretide (salmeterol and fluticasone) של חברת GlaxoSmithKline.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
