ה- FDA הודיע כי הוא מאשר את הטיפול בתרופה Xgeva ,denosumab למניעת אירועים הקשורים בשלד [skeletal-related events (SREs)] בקרב חולי סרטן שהתפשט ופגע בעצמות.
אירועים הקשורים בשלד כוללים שברים בעצמות וכאבי עצמות הדורשים הקרנות.
Xgeva הינה נוגדן מונוקלונאלי הפועל נגד החלבון RANKL שמעורב בהרס עצמות הקשור בסרטן. תרופות אחרות אותן אישר ה- FDA לטיפול במצבים דומים כוללות Zometa ,zoledronic acid ו- Aredia ,pamidronate disodium.
Xgeva אינה מאושרת לטיפול בחולי multiple myeloma או סוגי סרטן אחרים של הדם. היעילות והבטיחות של Xgeva אושרו באמצעות שלושה מחקרים קליניים אקראיים, כפולי סמיות שכללו 5,723 מטופלים והשוו טיפול ב- Xgeva עם טיפול ב- Zometa. מחקר אחד כלל חולות בסרטן השד, השני חולים בסרטן הערמונית והשלישי חולים במגוון סוגי סרטן אחרים. המחקרים תוכננו למדוד את הזמן שחלף עד להופעת שבר או לחץ בעמוד השדרה הקשורים בסרטן או עד שנצרך ניתוח או טיפול קרינתי עקב כאבים בעצמות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
