משרד הבריאות: ניפוק תכשירים המכילים בופרנורפין לגמילה – עדכון תקנות הסמים המסוכנים

הסם בופרנורפין, הנו סם מסוכן אופיואידי הנכלל בתוספת השישית של תקנות הסמים המסוכנים.

המרכיב הפעיל נמצא בתכשירים מסויימים לטיפול בכאב, ובתכשירים אחרים משמש כתחליף סם לגמילה מסמים.

במסגרת תיקון תקנות הסמים המסוכנים, בוצעו מספר תיקונים בהקשר של הסם בופרנורפין.

1. נקבעו מינונים יומיים מקסימליים לשימוש בסם – הוספה לתוספת השניה של התקנות
2. הסם נכלל ברשימת הסמים האופיואידים אשר נדרשים לדיווח במערכת מחשובית לקופת החולים
3. הוגדרה כמות מקסימלית של ימי טיפול אשר ניתן לנפק על סמך מרשם ידני לתכשיר המיכל בופרנורפין כחומר בודד.
4. תכשירים המכילים את הסם בופרנורפין לצורך גמילה מסמים, מוחרגים מההגבלה של כמות מקסימלית

לניפוק 5 ימים ותוקף מרשם 5 ימים עבור מרשמים ידניים.

על מנת לפשט את התהליך להלן הכללים לניפוק תכשירים המכילים את הסם בופרנורפין המנופקים לצורך גמילה מסמים:

1. עבור מרשם אלקטרוני אין הגבלת כמות ותוקף מרשם מעבר לדרישות הבסיסיות של מרשמים לסמים מסוכנים
2. מרשם אלקטרוני שאינו של קופת החולים – חייב במנגנון השאילתא לקופת החולים, קבלת חיווי על צריכת

סמים אופיואידים בתקופה של 31 ימים טרום המרשם וקבלת החלטה לגבי הניפוק בהתאם.

1. מרשם ידני לסם בופרנורפין משולב עם נלוקסון – מצריך מנגנון חיווי ודיווח לקופה אולם אין הגבלת תוקף

וכמות מותרת לניפוק, מעבר לדרישות הבסיסיות של מרשמים לסמים מסוכנים.

1. מרשם ידני לסם בופרנורפין כחומר בודד – מצריך מנגנון חיווי ודיווח לקופה אולם הכמות המקסימלית לניפוק

מוגבלת ל- 10 ימי טיפול בלבד. תוקף המרשם בכפוף לדרישות בסיסיות של מרשמים לסמים מסוכנים.

1. כל ניפוק של תכשיר המכיל בופרנורפין למבוטח קופת חולים לרבות לצרכי גמילה, ידווח לקופת החולים.

מרשמים עבור תכשירים המכילים בופרנורפין לטיפול בכאב, ההתנהלות לגביהם זהה להתנהלות נדרשת עבור כל סם אופיואיד

אחר המנוי בתוספת השישית ואין הגבלות מיוחדות או פטור מהגבלות.

חשוב לציין כי עבור מדבקות המכילות בופרנורפין אשר משטר המינון הנו מדבקה פעם ב- 7 ימים,

על סמך מרשם ידני בגינו קיימת הגבלה לניפוק כמות של עד 5 ימי טיפול, ניתן לנפק את הכמות המספיקה ל- 7 ימי טיפול.

בברכה,

אגף הרוקחות