MannKind Corp מבקשת פעם נוספת מה- FDA בארה”ב אישור לשיווק ה- inhaled insulin, Afrezza ורבים מאמינים כי הפעם השלישית תעלה יפה.
([Afrezza (insulin human [rDNA origin מיועדת לשיפור השליטה הגליקמית בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 1 ו- 2, “והבקשה החדשה הוגשה בהתבסס על כלל המידע העולה ממחקרים קליניים נרחבים שנערכו בתרופה ובמיוחד מתוצאותיהם החיוביות של שני מחקרים חדשים Phase II אשר תוכננו בהתאם להנחיותיו של ה- FDA. שני המחקרים השיגו את מטרות היעילות והבטיחות שלהם.”
הדרך לאישור התרופה רצופה במכשולים לאחר שה- FDA דחה פעמיים את בקשת אישורה, ראשית בשנת 2010 ושנית בשנת 2011.
Simos Simeonidis אנליסט בחברת Cowen & Co ציין כי לדעתו Afrezza תאושר הפעם “אך לא ניתן לקחת את אישור התרופה כמובן מאליו לאור ההיסטוריה.” התרופה עשויה להוות שינוי פרדיגמה באם תאושר.
בשנת 2007 משכה Pfizer את ה- inhaled insulin, Exubera לאחר שהתרופה לא הצליחה להשפיע כלל על שוק התרופות לטיפול בסוכרת, אף Eli Lilly ו- Novo Nordisk וויתרו על תוכניותיהם לפיתוח inhaled insulin.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
