ה- FDA פועל להגברת השקיפות בפעילותו

לאחר שנים בהן ה-

FDA לא חשף את רוב המידע שבידו בשל הגדרתו כמידע סודי בידי חברות התרופות, הכריז ממשל אובמה על הקמת ועדה חדשה בראשות סגן מנהל ה- FDA שמטרתה להציע דרכים חדשות להגברת שקיפות הנתונים ב- FDA. היוזמה להקמת הועדה באה לאחר עשור בו נמשכו תרופות רבות מהשוק בשל סכנות בטיחות והתמקדות בנושא בטיחות החולים.

עד היום ה-

FDA מתייחס לנתוני הניסויים הקליניים המוגשים לו כאל סודות מסחריים ואינו חושף אותם גם לציבור המקצועי לשם דיון מקצועי והערכת הנתונים. בשנים האחרונות נחשפו מסמכים ונתונים בעת דיונים משפטיים הקשורים לתרופות שונות שהוכיחו שבמקרים רבים בהם הוכח נזק לחולים, ה- FDA היה מודע לנתונים שנים לפני הפרסום הציבורי וההחלטה על האיסור בשימוש בהם.

על הועדה הוטל להתייחס גם לחקיקה הקיימת וחובת השמירה על סודות מסחריים במקביל למציאת פתרונות להעלאת השקיפות. הועדה אמורה למסור המלצותיה תוך חצי שנה.

לידיעה >>

 הידיעה הועברה ע”י דר' שגב שני – סמנכ”ל רגולציה ורפואה – ניאופרם, המחלקה לניהול מערכות בריאות, אוניברסיטת בן-גוריון, ב”ש