הרגולאטורים האמריקאים הסכימו לבחון את בקשת השיווק של חברת Teva עבור טיפול חדש להיצרות של דרכי האוויר – (albuterol multi-dose dry-powder inhaler (MDPI.
החברה מבקשת את אישורו של ה- short-acting beta-agonist לטיפול או למניעה של bronchospasm בחולים מגיל 12 ומעלה עם מחלה חסימתית הפיכה של דרכי הנשימה, ולמניעה של (exercise-induced bronchospasm (EIB בחולים מגיל 12 ומעלה.
החברה ציינה כי בקשת האישור מכילה מידע מ- 8 מחקרים קליניים שכללו מבוגרים ומתבגרים עם אסטמה ו- EIB.
אם יאושר, יהפוך albuterol MDPI למשאף הראשון המופעל בנשימה, הכולל אבקה יבשה, ומשמש כטיפול חירום עבור חולי אסטמה.
ה- FDA צפוי לפרסם את תשובתו בסביבות חודש מרץ של השנה הבאה.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
