טיוטת נוהל הגשה וטיפול בתיק איכות לשם רשום תיק כימי חדש נשלח אליכם להערות.
לנוהל מצורפים רשימות תיוג מעודכנות להגשת בקשה להערכה מקדמית ולתיק כימי חדש.
כמו כן מצורפות רשימות תיוג מעודכנות לתיקים ביולוגיים (הערכה מקדמית ותיק חדש) וכן חוזר לבעלי רישום בנושא עדכון רשימות תיוג לתכשירים ביולוגיים.
הנוהל נכתב בהתאם לחוזר מטעם מנהל אגף הרוקחות “תהליך רשום תכשירי מקור באגף הרוקחות” (מצורף).
להלן הנקודות העיקריות החדשות בנוהל:
1. בוטלה הדרישה להגשת דוגמאות וסטנדרטים בעת הגשת תיק חדש לרישום. הקלה זו חלה על כל התכשירים אתיים, גנריים ווטרינריים.
a. לתשומת לבכם, למרות האמור לעיל יש להגיש תיק מעבדה בהגשה להערכה מקדמית. זאת כדי לאפשר למעבדה להיערך להעברת הטכנולוגיה הנדרשת בבדיקת התכשיר באצווה הראשונה, בלי לעכב את אישור השיווק.
2. הגבלה לשני סבבי שאלות ותשובות שבסיומם תתקבל החלטה אם ניתן לאשר את התיק לרישום.
3. קביעת לוח זמנים של 90 יום לתשובת בעל הרישום ו-30 יום לטיפול והערכת התשובה.
a. הזמן לשליחת מכתב ליקויים ראשון לא נקבע בנוהל. על פי חוזר מנהל אגף הרוקחות התחלנו בפיילוט של שליחת מכתב ראשון לתכשירי מקור בתוך 150 יום. הנוהל הדן בהערכת תיקים חדשים חל כאמור על כלל התכשירים. בסיום הפיילוט תבחן האפשרות לקביעת לוחות זמנים לשליחת מכתב ראשון לכלל התכשירים.
4. בחוזר מנהל אגף הרוקחות מוגדרים מסלולי רישום שונים. על בעל הרישום להחליט מראש על אסטרטגיית ההגשה. האם להגיש את התכשיר מוקדם ככל האפשר במסלול הרגיל או לחכות לאישור ומסמכים מרשויות זרות במסלולים המואצים. לא נאשר מעבר של תכשיר שהוגש במסלול הרגיל למסלול אחר כאשר ובאם יתקבלו מסמכים נוספים, מעבר ממסלול למסלול יפגום בתכנון וייעול תהליך הרישום.
5. יש להגיש את התיקים והתשובות הן בעותק קשיח והן ב CD.
הערות לטיוטת הנוהל יש לשלוח בתוך 30 יום.
הפטור מהגשת דוגמאות נכנס לתוקף מידית.
הגשת תיוג רשימת בקשה תיק חדש >>
רשימת תיוג להגשת בקשה ליחידה לתכשירים ביולוגיים – הערכה מקדמית >>
חוזר לבעלי רישום בנושא עדכון רשימות תיוג לתכשירים ביולוגיים >>
הגשה וטיפול בתיק איכות לשם רשום תכשיר כימי חדש >>
תהליך רישום תכשירי מקור באגף הרוקחות >>
רשימת תיוג להגשת בקשה ליחידה לתכשירים ביולוגיים – תיק חדש >>
ההודעה הועברה ע”י ד”ר רמי קריב, סגן מנהלת המכון, תכשירים כימיים
