ה- FDA אישר לאחרונה את אמצעי הניגוד Gadavist ,gadobutrol, המבוסס gadolinium עבור חולים העוברים סריקות magnetic resonance imaging ,MRI של מערכת העצבים המרכזית.
Gadavist אושר על ידי ה- FDA ב- 14 במרץ והוא מספק הדמיה בקונטרסט מוגבר של מערכת העצבים המרכזית ובכך מסייע באיתור פגיעות המפריעות למחסום התאי שבאופן נורמאלי מפריד בין המוח וזרם הדם. החומר אף מסייע לזהות ולהבחין באספקת דם לא תקינה אל מערכת העצבים המרכזית.
“בדיקות MRI המבוצעות באמצעות Gadavist מאפשרות לבצע אבחנה יעילה יותר של נגעים במערכת העצבים המרכזית, בהשוואה לבדיקות MRI המבוצעות ללא קונטרסט,” מסר Libero Marzella מנהל המחלקה למוצרי הדמיה רפואיים של ה- FDA.
Gadavist הינו האמצעי השישי המבוסס gadolinium שאושר על ידי ה- FDA עבור חולים העומדים לעבור בדיקת MRI של מערכת העצבים המרכזית. החומר אושר עבור מבוגרים וילדים מעל לגיל שנתיים. Gadavist מרוכז יותר מחומרים דומים אחרים ויש לתת אותו במחצית הנפח. שני מחקרים קליניים המערבים 657 נבדקים ומידע ממחקרים נוספים ביססו את פרופיל הבטיחות והיעילות של Gadavist.
אל כל החומרים המבוססים gadolinium מצורפת אזהרה בנוגע לסיכון להיארעות of nephrogenic systemic fibrosis (NSF), מצב נדיר אך חמור המופיע בחולים מסוימים הסובלים מאי ספיקת כליות. NSF מאופיינת בכאב ובהתעבות העור ועשויה אף לכלול פיברוזיס של איברים פנימיים. אין כיום טיפול ל- NSF. Gadavist נחשב לחומר הניגוד המבוסס gadolinium המביא לסיכון הנמוך ביותר ל- NSF והוא אף אינו מהווה קונטרה-אינדיקציה לחולי כליות.
הנבדקים שקיבלו Gadavist במסגרת המחקרים דיווחו על כאבי ראש ובחילות כתופעות הלוואי הנפוצות ביותר. תופעות לוואי נוספות כללו תגובות יתר רגישות במערכת הנשימה, במערכת הקרדיווסקולארית ובעור.
Gadavist מיוצרת על ידי Bayer Pharmaceuticals.
לידיעה >>
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
